2025-04-23 09:29
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本文件規(guī)定了重復(fù)性使用腹部穿刺器的結(jié)構(gòu)、材料、要求、試驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn),標(biāo)簽、說明書、包裝運(yùn)輸、貯存。
本文件適用于腹腔鏡手術(shù)時(shí)穿刺人體腹部組織建立人工氣腹、操作手術(shù)器械通道的重復(fù)性使用腹部穿刺器(以下簡稱穿刺器)。
1、轉(zhuǎn)換器密封性能
測試儀器：Paratronix普創(chuàng)科技LT-03A泄漏與密封強(qiáng)度測試儀
1.試驗(yàn)用具
1.1 加壓裝置,包含氣源、壓力計(jì)(精度0.1kPa)和連接管路A.1.2盛水容器,底部平整。
1.2 密封性能試驗(yàn)步驟:
a)插人穿刺針后的穿刺器頭端與加壓裝置連接,確保連接處無泄漏;
b)關(guān)閉穿刺器注氣閥,封堵穿刺套管側(cè)孔和穿刺針尾端氣孔:
c)將穿刺器平放于盛水容器,穿刺器外表面最高點(diǎn)距水面約5cm,從穿刺器的頭端加注4kPa壓力氣體,持續(xù)1min,觀察有無泄漏現(xiàn)象。
2、連接牢固度
測試儀器：Paratronix普創(chuàng)科技PMT-05醫(yī)藥包裝物理性能測試儀
2.1可拆卸式鞘帽和穿刺套套管座的連接處,對其任一部件施加50N的軸向靜拉力持續(xù)10S。
2.2仿使用動(dòng)作,固定套管,旋轉(zhuǎn)和拉拔套管座。
2.3穿刺針的連接處,對其任一部件施加15N的軸向靜拉力持續(xù)10s。
2.4對卡口式轉(zhuǎn)換器卡座上施加15N的徑向靜拉力持續(xù)10s(如圖4)。
3.穿刺性能評價(jià)試驗(yàn)方法
3.1 Paratronix普創(chuàng)科技PMT-C穿刺力測試儀
精度:0.1N
試驗(yàn)條件:穿刺速度100mm/min。
3.1.2 夾具
確保穿刺器、試驗(yàn)材料牢固固定。穿刺部位下部用圈形塊支撐,在對試驗(yàn)材料提供足夠支撐力情況下,圈形塊中間空間保證穿刺針能完全穿人試驗(yàn)材料。
3.1.3 試驗(yàn)材料
豬腹部組織,帶皮,冰鮮保存不超過48h。單邊大小至少10倍穿刺套套管外徑
3.2試驗(yàn)步驟
3.2.1具有切割皮膚功能的穿刺器試驗(yàn)步驟:
a)在夾具(3.1.2)上裝夾穿刺器和試驗(yàn)材料(3.1.3)。
b)啟動(dòng)試驗(yàn)機(jī)(3.1.1),穿刺器穿刺試驗(yàn)材料(3.1.3)至穿刺套套管完全進(jìn)入試驗(yàn)材料(3.1.3),停止。記錄的最大力值即為穿刺力。
3.2.2不具有切割皮膚功能的穿刺器試驗(yàn)步驟:
a)在夾具(3.1.2)上裝夾穿刺器和試驗(yàn)材料(3.1.3)。
b)在試驗(yàn)材料(B.1.3)表皮劃出套管直徑的劃口,劃口應(yīng)完全劃開真皮層
c)調(diào)節(jié)上夾具位置,確認(rèn)穿刺器頭端與試驗(yàn)材料(3.1.3)劃口接觸但不受力。
d)啟動(dòng)試驗(yàn)機(jī)(3.1.1),穿刺器穿刺試驗(yàn)材料(3.1.3)至穿刺套套管完全進(jìn)入試驗(yàn)材料(3.1.3),停d)止。記錄的最大力值即為穿刺力。
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