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        YY 0483-2004 一次性使用腸營養(yǎng)導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件檢測項目有哪些

        2025-03-04 13:34
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               腸給養(yǎng)器與腸營養(yǎng)導(dǎo)管配套,供臨床胃腸內(nèi)輸入營養(yǎng)液用。

               

               今天,普創(chuàng)小編根據(jù) YY 0483-2004 一次性使用腸營養(yǎng)導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件 設(shè)計與試驗方法標準,簡單介紹下一次性使用腸營養(yǎng)導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件測試項目及相關(guān)檢測儀器設(shè)備。


               一、術(shù)語和定義

          

               腸給養(yǎng)器enteralgiving set

               從營養(yǎng)液容器或食物容器向腸營養(yǎng)導(dǎo)管輸送營養(yǎng)液或食物的醫(yī)療器械。


               腸營養(yǎng)導(dǎo)管enteralfeeding catheter

               由一根有一個或多個孔眼的軟管和連接件組成的醫(yī)療器械,設(shè)計成將營養(yǎng)液或食物引入胃腸道


               

               二、 腸給養(yǎng)器檢測項目

         

               1.    腸給養(yǎng)器拉伸性能


               按GB/T15812.1附錄B進行試驗時,腸給養(yǎng)器的軟管部分應(yīng)能承受15N的線性拉力而不斷裂或分離。腸給養(yǎng)器的各連接處和連接件也應(yīng)能承受15N的線性拉力。


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               2、腸給養(yǎng)器液體泄漏試驗


                 A、與泵配套使用的腸給養(yǎng)器

                液體泄漏試驗前,應(yīng)將所有進出口密封,然后施加等于或大于下列之一的最小水壓力:

               a)配套使用泵的最大工作壓力;

               b)標簽上標示的所能承受的壓力值。

               應(yīng)按GB/T15812.1附錄C對腸給養(yǎng)器進行試驗。

               2 min后腸給養(yǎng)器泵端的所有部件都應(yīng)顯示無泄漏,


               B、重力式腸給養(yǎng)器

               液體泄漏試驗前,應(yīng)將所有進出口密封,然后施加20kPa的水壓。

               應(yīng)按GB/T15812.1附錄C對腸給養(yǎng)器進行試驗。

               30s后腸給養(yǎng)器的所有部件都應(yīng)顯示無泄漏。

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               C、腸給養(yǎng)器連接件

               應(yīng)是一個符合GB/T1962.1或GB/T1962.2規(guī)定的普通或鎖定(C型)內(nèi)圓錐6%(魯爾)連接件;

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               二、 腸營養(yǎng)導(dǎo)管檢測項目

                1、 拉伸性能

               A、鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管

               按GB/T15812.1附錄B進行試驗時,導(dǎo)管應(yīng)能承受下列線性拉力而不斷裂或分離:

               a) 導(dǎo)管外徑小于或等于2mm:5N;

               b)導(dǎo)管外徑大于2mm:15 N。

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                B、經(jīng)皮營養(yǎng)導(dǎo)管

                如果經(jīng)皮營養(yǎng)導(dǎo)管有一個導(dǎo)引系統(tǒng),按GB/T15812.1附錄B進行試驗時,導(dǎo)引系統(tǒng)應(yīng)能承受下列線性拉力而不斷裂或分離:

                a)導(dǎo)管外徑小于或等于4mm:35N;

                b)導(dǎo)管外徑大于4mm:75 N

                如果導(dǎo)管設(shè)計成通過胃壁拉出,按GB/T15812.1附錄B進行試驗時,導(dǎo)管、導(dǎo)引部件以及它們間的連接應(yīng)能承受下列線性拉力而不斷裂或分離:

                a)導(dǎo)管外徑小于或等于4mm:35N;

                b)導(dǎo)管外徑大于4mm:75 N。

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               三、 連接件

               1、 拉伸性能

               在連接性能拉伸強度試驗前,應(yīng)模擬以下連接步驟:

               a)腸營養(yǎng)導(dǎo)管上的連接件應(yīng)連接于一個相應(yīng)的腸給養(yǎng)器連接件(或是一個實際腸給養(yǎng)器的連接件,或是一個具有適宜尺寸的配件)上;

               b)組裝好后應(yīng)在(20+2)℃下放置5d;應(yīng)每天兩次將腸營養(yǎng)導(dǎo)管與腸營養(yǎng)連接件斷開,在不超過2min的時間內(nèi)重新連接。

               按GB/T15812.1附錄F進行試驗時,裝配后的連接應(yīng)能承受15N的線性拉伸分離力。

         

         

               2、 液體泄漏

               液體泄漏試驗前,應(yīng)按4.1.2規(guī)定將腸營養(yǎng)導(dǎo)管連接于相應(yīng)的腸給養(yǎng)器連接件上。密封所有進出d然后應(yīng)對裝配后的連接施加50kPa的水壓。

               按GB/T15812.1附錄C進行試驗時,連接處應(yīng)在50kPa的水壓下2min無泄漏。

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               本文來源:https://www.paratronixcn.com/news/show-282.html


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