ISO13498骨內(nèi)牙科種植體連接部位的抗扭性能

2024-06-26 09:48

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1. 介紹

目前市場上的大多數(shù)牙科種植系統(tǒng)都是將種植體植入頜骨內(nèi)，在構建假體上部結(jié)構時，其他成分可以與種植體連接。這些組件與植入體之間的連接應具有足夠的剛性，以抵抗具有顯著扭轉(zhuǎn)組件的咀嚼負荷。因此，植入物系統(tǒng)通常具有在連接處限制旋轉(zhuǎn)的特征。如果這個強度不夠，那么連接的部件就會發(fā)生變形/斷裂。對植入體和連接部分之間的關節(jié)進行標準化的扭轉(zhuǎn)試驗，便于比較評估。

2. 范圍

本技術規(guī)范建立了一種方法來確定種植體的扭轉(zhuǎn)屈服強度和最大扭矩/連接部分關節(jié)內(nèi)種植系統(tǒng)。這種測試于評估新型接頭和連接部件，以及新材料。

本技術規(guī)范提供了用于植入體/連接部件關節(jié)扭轉(zhuǎn)載荷的規(guī)程。它并不適用于預測口腔種植系統(tǒng)的體內(nèi)表現(xiàn)，也不是從臨床失敗的觀察中得出的。

3. 術語和定義

在本文檔中，適用ISO 1942中的術語和定義以及以下內(nèi)容。

3.1扭轉(zhuǎn)屈服強度

扭矩與旋轉(zhuǎn)角度曲線上的直線部分產(chǎn)生2度偏置的旋轉(zhuǎn)所需的扭矩。（見表3）

檢測設備：

PBSC-TTM20扭轉(zhuǎn)性能測試儀

接骨扭轉(zhuǎn)1.jpg

3.2最大轉(zhuǎn)矩

扭矩與旋轉(zhuǎn)角度曲線上記錄的最大扭矩值。（見表3）

4. 原則

植入體/連接件界面的扭轉(zhuǎn)屈服強度和最大扭矩是通過在測試裝置中夾緊植入體和待測連接件來確定的。

測試應在成品設備或與成品設備有同等連接部件的試樣上進行(即與即將上市的設備經(jīng)過相同制造工藝和滅菌的部件)。如果制造商擬在手術前由臨床醫(yī)生對內(nèi)牙種植體進行消毒，則在測試前應按照制造商使用說明中的規(guī)定進行消毒。但是，如果有證據(jù)表明的滅菌方法對被測試樣品的所有材料的性能沒有顯著影響，則在測試前無需滅菌。

5. 測試方法

5.1測試設備

試驗裝置應具有以下部件：

——樣品夾(種植體和連接部分應分別與它們之間的界面保持最大5mm的距離)；

——轉(zhuǎn)矩傳感器；

——扭力驅(qū)動裝置，能夠施加不小于預期最大扭力的扭矩；

——扭轉(zhuǎn)位移傳感器；

扭轉(zhuǎn)試驗裝置的例子如圖1所示。

扭力傳感器和扭力驅(qū)動裝置的軸的中心長軸應該是一致的。

1. 樣品夾 6. 輸出到X-Y記錄器的x軸上

2. 轉(zhuǎn)矩傳感器 7. 輸出到X-Y記錄器的y軸

3. 扭轉(zhuǎn)傳動裝置 8. 植入體

4. 扭轉(zhuǎn)位移傳感器 9. 連接部分

5. 滑輪

表1——測試設備的示例

5.2 轉(zhuǎn)矩傳感器

扭矩傳感器的范圍應該不超過預期最小扭轉(zhuǎn)屈服強度的五倍。扭矩傳感器的最大誤差應為待測最大扭矩的±1%。

5.3 試樣制備

連接部分應該用制造商使用說明中規(guī)定的擰緊力矩的螺絲固定在植入體上。種植體的兩端和連接部分應固定在剛性夾緊裝置中。這些端部可以修改成比種植體和/或連接部分的最大直徑大的形狀，并且它們應該易于用支架夾住。圖2舉例說明了一個測試樣本。

1. 植入體

2. 連接部分

3. 螺桿連接部分

圖2 -測試樣品示意圖

5.4 測試條件

在空氣中室溫(20±5)0C下進行試驗。

5.5 測試過程

5.5.1 連接部分應該使用制造商使用說明中規(guī)定的擰緊力矩的特定螺絲固定在植入體上。將植入體的保留部分和測試樣本的連接部分夾入測試裝置的樣本夾中。以每分鐘1 - 10度的速度持續(xù)向連接部分施加扭矩，并記錄扭矩與旋轉(zhuǎn)角度的曲線。按下文所述，測量至少六個試驗試樣的扭轉(zhuǎn)屈服強度和最大扭矩。

5.5.2 扭轉(zhuǎn)屈服強度由2度偏移[2]方法(見圖3)確定，使用5.5.1中所述的扭矩與旋轉(zhuǎn)角度曲線。

5.5.3 在轉(zhuǎn)矩與旋轉(zhuǎn)角曲線上，定位點m，對應旋轉(zhuǎn)角的2度，并畫一條線mB，平行于線OA。定位一個點S，這是mB與轉(zhuǎn)矩和旋轉(zhuǎn)角度曲線的交點。扭矩，Mtors，是定義為扭轉(zhuǎn)屈服強度。

5.5.4 最大轉(zhuǎn)矩Mmax由轉(zhuǎn)矩與旋轉(zhuǎn)角度曲線上的最大轉(zhuǎn)矩值決定。

注意：根據(jù)測試配置的不同，扭矩與旋轉(zhuǎn)角曲線上可能出現(xiàn)凹陷。在這種情況下，扭轉(zhuǎn)屈服強度和最大扭矩根據(jù)圖3b)確定。